Phòng sạch là môi trường được kiểm soát cực kỳ nghiêm ngặt các yếu tố phải đảm bảo độ sạch theo tiêu chuẩn. Dựa vào các tiêu chuẩn phòng sạch cụ thể sẽ phân chia các cấp độ sạch cũng như chất lượng của từng phòng sạch. Ở bài viết dưới đây sẽ giúp bạn biết được các tiêu chuẩn phòng sạch GMP phải tuân theo.

Phòng sạch là gì?

Phòng sạch là một phòng hoặc một khu vực được kiểm soát cực kỳ nghiêm ngặt các yếu tố : lượng bụi, kích thước hạt bụi, áp suất, nhiệt độ, nhiễm chéo, độ ẩm, … để tạo ra một môi trường không khí lạnh.

Phòng sạch dược phẩm

Đây là một căn phòng cực kỳ sạch sẽ, nơi mà lượng bụi trong không khí được hạn chế ở mức thấp nhất nhằm tránh gây nhiễm bẩn cho các linh kiện, thiết bị, sản phẩm trong quá trình chế tạo và sản xuất. Đồng thời trong phòng sạch, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho quá trình sản xuất, chế tạo phải kiểm soát chặt chẽ nhiệt độ, áp suất và độ ẩm không khí bằng hệ thống điều khiển điện tử. Bên cạnh đó, phòng sạch còn được đảm bảo vô trùng, không có các khí độc hại theo đúng nghĩa “phòng sạch”.

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP là gì?

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP là tổng hợp tất cả các yêu cầu kỹ thuật và các thông số kỹ thuật do bộ y tế ban hành, bộ chứng nhận chất lượng cung cấp để tạo nên một phòng sạch đảm bảo về các thông số: độ sạch, độ ẩm, nhiệt độ, áp suất và kiểm soát được lượng vi trùng theo mong muốn.

Tiêu chuẩn GMP là một bộ tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng cho dược phẩm, thực phẩm và các ngành công nghiệp khác, yêu cầu các doanh nghiệp từ nguyên liệu, nhân sự, cơ sở vật chất và thiết bị, quy trình sản xuất, vận chuyển bao bì, kiểm soát chất lượng.

Tiêu chuẩn phòng sạch thường phụ thuộc vào hàm lượng các hạt bụi lơ lửng trong không khí và bụi báo theo quy chuẩn nhất định.

Yêu cầu của tiêu chuẩn phòng sạch GMP

• Yêu cầu các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, thực phẩm và các doanh nghiệp sản xuất khác phải có thiết bị sản xuất tốt, quy trình sản xuất hợp lý, quản lý chất lượng hoàn hảo và hệ thống kiểm tra nghiêm ngặt để đảm bảo rằng chất lượng sản phẩm cuối cùng (bao gồm cả vệ sinh an toàn thực phẩm) đáp ứng các yêu cầu quy định.
• Đối với xưởng lọc GMP nhằm đảm bảo một môi trường sản xuất thuốc vô trùng khoa học, nghiêm ngặt, quy trình, vận hành và hệ thống quản lý. Loại bỏ tối đa tất cả các hoạt tính sinh học có thể, tiềm năng, bụi, ô nhiễm nhiệt nguyên và sản xuất các sản phẩm thuốc chất lượng cao, an toàn vệ sinh.
• Nhằm đảm bảo một môi trường sản xuất thuốc vô trùng khoa học, nghiêm ngặt, quy trình, vận hành và hệ thống quản lý, loại bỏ tối đa tất cả các hoạt tính sinh học có thể, tiềm năng, bụi, ô nhiễm nhiệt nguyên.

Để tuân thủ các quy định này là điều cần thiết mà cả  thiết kế  và xây dựng của căn phòng màu trắng được thực hiện bởi các chuyên gia trong lĩnh vực này. Nếu không, sẽ rất khó để được cấp phép sản xuất các sản phẩm được quản lý theo quy định.

Cấp độ sạch theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP phân chia cấp độ sạch thành 4 cấp độ A, B, C, D trong đó cấp độ A là cấp độ sạch nhất. Mỗi nhà máy GMP phải tùy vào ứng dụng cụ thể của mình mà lựa chọn cấp độ phòng sạch phù hợp.

Đối với phòng sạch dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP, độ sạch được chia ra 4 cấp độ dựa theo số lượng tối
đa của các tiểu phân trong không khí:

• Cấp độ A (tương đương Class 100 theo STD FED 209, ISO 5 theo ISO 14644):Giới hạn số lượng tiểu phân kích thước ≥ 5.0 µm, dùng lọc ULPA – tốc độ gió yêu cầu 0.2-0.5 m/s. Sử dụng sàn nâng 30% đục lỗ, 70% không. Số lần thay đối không khí 60/h.
• Cấp độ B (tương đương Class 100 theo STD FED 209, ISO 5 theo ISO 14644): là môi trường phụ cận cho khu vực cấp độ A. Số lần thay đối không khí 40/h.
• Cấp độ C (tương đương Class 10.000 theo STD FED 209, ISO 7 theo ISO 14644): dùng lọc Hepa H13, số lần thay đổi không khí 30 lần/h.
• Cấp độ D (tương đương Class 100.000 theo STD FED 209, ISO 8 theo ISO 14644) dùng lọc Hepa H13, số lần thay đổi không khí 20 lần/h.

Ứng dụng của phòng sạch

Phòng sạch là một tiêu chuẩn bắt buộc với vai trò quan trọng của các nhà máy sản xuất trong nhiều lĩnh vực.

Phòng sạch dược phẩm

Các sản phẩm tạo ra đảm bảo không gây biến chứng nhiễm vi khuẩn cho người sử dụng. Ngăn ngừa sự xâm nhập các vi khuẩn gây hại trong quá trình sản xuất các loại thuốc chữa bệnh.

Phòng sạch thực phẩm

Trong quá trình sản xuất thực phẩm, phòng ngừa tối đa sự xâm nhập và sinh sản của vi khuẩn gây hại. Thực phẩm được bảo quản tốt hơn và không gây ảnh hưởng đến sức khỏe con người.

Phòng sạch bệnh viện

Với phòng mổ và ngân hàng máu, giúp tạo ra môi trường vô trùng, hạn chế sự phát triển của các vi khuẩn gây bệnh.

Phòng sạch điện tử

Khi sản xuất các bo mạch, chip điện tử, phòng sạch giúp loại bỏ các hạt bụi trong không khí, đẩm bảo sự chính xác cho sản phẩm.

Phòng sạch mỹ phẩm

Sản xuất mỹ phẩm dễ khiến vi khuẩn xâm nhập khá hủy các thành phần trong mỹ phẩm. Việc sử dụng phòng sạch sẽ làm tránh vi khuẩn sinh sản trong quá trình sản xuất và bảo quản.

Trên đây là những tiêu chuẩn phòng sạch cần biết, việc phân loại các cấp độ sạch cũng như các yêu cầu liên quan sẽ rất quan trọng cho việc thiết kế của bạn. Mong rằng bài viết có thể giúp bạn hiểu hơn về phòng sạch, từ đó tạo cho mình một phòng sạch phù hợp.